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Pillola anti Covid, Ema avvia analisi sul farmaco: potrebbe essere la prima in Ue

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COVID. Il comitato per i medicinali umani (CHMP) dell’Ema ha avviato una revisione continua del medicinale antivirale orale Molnupiravir (noto anche come MK-4482 o Lagevrio), sviluppato da Merck Sharp & Dohme in collaborazione con Ridgeback Biotherapeutics per il trattamento del Covid-19 negli adulti.

La decisione di avviare la revisione

Si basa sui risultati preliminari di studi di laboratorio (dati non clinici) e studi clinici. Questi studi suggeriscono che il medicinale può ridurre la capacità del virus di moltiplicarsi nell’organismo. E prevenire così il ricovero o la morte nei pazienti con Covid-19.

MSD prevede di collaborare con il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA per completare il processo di revisione al fine di facilitare l’avvio della revisione formale della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio.

Come annunciato in precedenza, MSD ha presentato una richiesta di autorizzazione all’uso di emergenza (EUA) alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. E sta lavorando attivamente per presentare le domande ad altre agenzie di regolamentazione in tutto il mondo.

La presentazione della domanda

Si basa sui risultati positivi di un’analisi provvisoria dello studio clinico di fase 3 MOVe-OUT. Che ha valutato molnupiravir in pazienti adulti non ospedalizzati con COVID-19 da lieve a moderato che erano a maggior rischio di progressione a COVID-19 grave e/o ricovero.

Dall’analisi si e’ evidenziato che molnupiravir somministrato due volte al giorno ha ridotto il rischio di ospedalizzazione o morte di circa il 50%.

“La comunita’ scientifica globale ha compiuto progressi straordinari nello sviluppo di diversi vaccini e trattamenti critici. Ma abbiamo ancora bisogno di un farmaco antivirale orale che possa essere assunto a casa. Ha affermato Wendy Holman, amministratore delegato Ridgeback Biotherapeutics – Riteniamo che molnupiravir possa aiutare a soddisfare tale bisogno”.

In previsione dei risultati di MOVe-OUT e della potenziale autorizzazione regolamentare, MSD ha prodotto molnupiravir a proprio rischio e prevede di produrre 10 milioni di cicli di trattamento entro la fine del 2021, ed ulteriori nel 2022.

Come parte dell’impegno per un accesso globale diffuso, MSD ha precedentemente annunciato che l’azienda ha stipulato accordi di licenza volontaria non esclusivi per molnupiravir con produttori di farmaci generici indiani per accelerare la disponibilita’ di molnupiravir in piu’ di 100 paesi a basso e medio reddito a seguito di approvazioni o autorizzazioni di emergenza da parte delle agenzie di regolamentazione locali.
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