La FDA approva un nuovo farmaco per l'Alzheimer che può rallentare il declino cognitivo
Venerdì la Food and Drug Administration ha approvato un nuovo farmaco per l'Alzheimer che può rallentare modestamente il ritmo del declino cognitivo all'inizio della malattia, ma comporta anche rischi di gonfiore e sanguinamento nel cervello.
È probabile che l'approvazione del farmaco, lecanemab, da commercializzare come Leqembi, susciterà un notevole interesse da parte dei pazienti e dei medici. Gli studi sul farmaco - un'infusione endovenosa somministrata ogni due settimane - suggeriscono che è più promettente rispetto allo scarso numero di altri trattamenti disponibili.
Tuttavia, diversi esperti di Alzheimer hanno affermato che non era chiaro dalle prove mediche se Leqembi potesse rallentare il declino cognitivo abbastanza da essere visibile ai pazienti. Anche un recente rapporto sui risultati di un ampio studio clinico di 18 mesi, pubblicato sul New England Journal of Medicine e co-scritto da scienziati dell'azienda principale che produce il farmaco, ha concluso che "sono necessari studi più lunghi per determinare l'efficacia e la sicurezza di lecanemab nella malattia di Alzheimer precoce.
Eisai, un'azienda farmaceutica giapponese, ha guidato lo sviluppo e la sperimentazione del farmaco. Sta collaborando con la società americana Biogen, produttrice del controverso farmaco per l'Alzheimer Aduhelm, per la sua commercializzazione e commercializzazione, e le società divideranno equamente i profitti.
È altrettanto degno di nota il fatto che il suo prezzo sia proibitivo, $ 26.500 all'anno. Nella sua decisione, la F.D.A. sembrava riconoscere le veementi critiche esplose quando ha approvato Aduhelm nel 2021 dopo che sia un comitato di consulenti indipendenti che un F.D.A. il consiglio degli alti funzionari ha affermato che non c'erano prove sufficienti che funzionasse.
Con Leqembi, la F.D.A. includeva un linguaggio più ristretto e più cauto sull'etichetta del farmaco rispetto a quello che aveva inizialmente con Aduhelm.
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